Geneesmiddelen van de Injectie de Antikanker van Vinorelbineditartrate 10mg/Ml 10 Ampère/Doos

De injectie10mg/ml geneeskunde Tegen kanker van Vinorelbineditartrate

SAMENSTELLING:

Elk flesje bevat vinorelbinetartraat gelijkwaardig aan 10.0 mg vinorelbine.

FARMACOLOGISCHE ACTIE:

Vinorelbine is een halfsynthetische die vincaalkaloïde, uit vinblastine wordt afgeleid. Het Vincaalkaloïde schijnen om zijn antitumor activiteit uit te oefenen door aan tubulin met hoge affiniteit te binden, blokkerend de capaciteit van de proteïne in microtubules te polymeriseren. De antitumor activiteit van vinorelbine is hoofdzakelijk toe te schrijven aan remming van mitose bij metafase door zijn interactie met tubulin, waar het de polymerisatie van tubulin remt.
Vinorelbine kan zich ook in aminozuur, cyclische AMPÈRE, en glutathione metabolisme mengen; cellulaire ademhaling; calmodulin-dependent Ca²⁺ vervoeratpase activiteit en nucleic zuur en lipidebiosynthese.
Farmacokinetica
Vinorelbine stelt triphasic farmacokinetica na intraveneus beleid tentoon. Het heeft een eindhalveringstijd van tussen 28 en 44 uren en in de lever gemetaboliseerd. Vinorelbine en zijn metabolites worden afgescheiden hoofdzakelijk in faecaliën via de gal maar ook in urine.
De aanvankelijke snelle daling in plasmaconcentratie vertegenwoordigt distributie van vinorelbine in randcompartimenten en zijn metabolisme.
Beteken de plasmaontruiming zich van 0.97 tot 1.26 L/hr/kg uitstrekt en van de het volumedistributie van de regelmatige de waarden zich staat (V-_ss) van 25.4 tot 40.1 L/kg uitstrekt.
De regeling van radiolabelled vinorelbine is bestudeerd in een beperkt aantal patiënten.
Ongeveer 18% van de beheerde dosis teruggekregen in de urine en 46% werden in de faecaliën.
Een studie over de urineafscheiding van vinorelbine wees erop dat 10.9% + 0.7% van een intraveneuze dosis van 30 mg/m2 onveranderd in de urine werden afgescheiden. 
Deacetylvinorelbine, metabolite van vinorelbine, is getoond om antitumor activiteit te bezitten. Dit metabolite is niet gekwantificeerd in menselijk plasma. De gevolgen van nier van leverstoornis op de regeling van vinorelbine zijn niet beoordeeld.
Het gezamenlijke beleid van cisplatin met vinorelbine beïnvloedt niet de farmacokinetica van vinorelbine.

AANWIJZINGEN:

Vinorelbine is vermeld in de verzachtende behandeling van geavanceerde inoperabele niet Kleine CelLongkanker (NSCLC) als één enkele agent of in combinatie. De combinatietherapie blijkt efficiënter te zijn dan monotherapy.
Vinorelbine is ook vermeld voor de behandeling van patiënten met metastatische borstkanker die anthracycline eerste-lijn monotherapy voor metastatische ziekte hebben ontbroken, of die binnen 6 maanden na op anthracycline-gebaseerde hulptherapie zijn teruggevallen. 

WAARSCHUWINGEN
VINORELBINE IS VOOR INTRAVENEUS SLECHTS GEBRUIK. 
Vinorelbine (vinorelbinetartraat) is een cytotoxic drug en zou slechts door artsen moeten worden beheerd met kanker chemotherapeutische drugs die worden ervaren. De bloedonderzoeken zouden voorafgaand aan elke dosis moeten worden genomen. De dosering zou moeten op bewijsmateriaal van abnormale depressie van het beendermerg (zie lijst) worden beëindigd of worden verminderd.
Vinorelbine is een gematigd blaartrekkend middel en kan flebitissen of bloeduitstortingverwonding veroorzaken. De mogelijkheid van flebitissen kan worden verhoogd door ontoereikende van de ader na randbeleid te spoelen.
Het is uiterst belangrijk dat de naald behoorlijk in de ingespoten ader vóór Vinorelbineis wordt geplaatst. Als de lekkage in het omringen van weefsel tijdens intraveneus beleid van Vinorelbine voorkomt, kan het strenge irritatie veroorzaken. De injectie zou onmiddellijk moeten worden beëindigd en om het even welk resterend gedeelte van de dosis zou dan in een andere ader moeten worden geïntroduceerd.
Een lage weerslag van dood (1%) is wegens neutropenic sepsis gemeld (zie BIJWERKINGEN EN SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN). De beendermerggiftigheid, specifiek granulocytopenia, dosis-beperkt. De volledige bloedonderzoeken met verschillen zouden moeten worden uitgevoerd en de resultaten herzien voorafgaand aan elke dosis Vinorelbine. VINOREL zou niet aan patiënten met granulocytetellingen <1>3 moeten worden beheerd. De patiënten die strenge granulocytopenia ontwikkelen zouden zorgvuldig voor bewijsmateriaal van besmetting en/of koorts (zie DOSERING EN AANWIJZINGEN VOOR – Beleidsvoorzorgsmaatregelen) moeten worden gecontroleerd.
 

Vinorelbine zou voorzichtig aan patiënten met leverontoereikendheid moeten worden beheerd. De dosis zou in patiënten moeten worden aangepast die hyperbilirubinaemia tijdens behandeling met Vinorelbine ontwikkelen.

INTERACTIE
Het gezamenlijke gebruik van Vinorelbine met andere beendermergkalmeringsmiddelen kan het effect van het beendermergkalmeringsmiddel van Vinorelbine en radiotherapie verhogen.
De scherpe longreactie is gemeld met Vinorelbine-gebruik samen met mitomycin.
Het voorzichtige beleid van Vinorelbine wordt geadviseerd.
Het bijkomende of opeenvolgende gebruik van paclitaxel en Vinorelbine kan in neuropathie resulteren en de routinecontrole voor neuropathiesymptomen wordt geadviseerd. 
wegens de afschaffing van normale defensiemechanismen door Vinorelbine, kan het gezamenlijke gebruik van Vinorelbine met levend virusvaccin de replicatie van het vaccinvirus versterken, kan de bijwerkingen van het vaccinvirus verhogen, en/of kan de het antilichamenreactie van de patiënt op het vaccin verminderen. De immunisatie van deze patiënten zou slechts met extreme voorzichtigheid na zorgvuldig overzicht van de haematological status van de patiënt en slechts met de kennis moeten worden ondernomen en toestemming van de arts die de Vinorelbine-therapie beheren.

DOSERING EN AANWIJZINGEN VOOR

Dosering
In enig-agententherapie, is de gebruikelijke dosis 25 tot 30 mg/m2 beheerd weekblad. Het doseringsprogramma voor metastatische ziekte is 30 mg/m2 per week. In polychemotherapy, hangen de dosis en de frequentie van het protocol af.
Beleidsvoorzorgsmaatregelen
De patiënten die Vinorelbine ontvangen zouden onder de supervisie van een arts moeten zijn ervaren in kankerchemotherapie. De patiënten en/of de familieleden zouden moeten worden opgedragen om eender welke bijwerkingen te melden.
Vinorelbine moet intraveneus worden beheerd. Intrathecal beleid van andere vincaalkaloïde heeft in dood geresulteerd. Het is uiterst belangrijk dat de intraveneuze naald of de catheter behoorlijk wordt geplaatst alvorens om het even welke Vinorelbine wordt ingespoten. De lekkage in het omringen van weefsel tijdens intraveneus beleid van Vinorelbine kan aanzienlijke irritatie, lokale weefselnecrose en/of thrombophlebitis (zie WAARSCHUWINGEN) veroorzaken.
Als de bloeduitstorting voorkomt, zou de injectie onmiddellijk moeten worden beëindigd en om het even welk resterend gedeelte van de dosis zou dan in een andere ader moeten worden geïntroduceerd. De lokale injectie van hyaluronidase en de toepassing van gematigde hitte op het gebied van lekkage zijn gemeld helpen drug verspreiden en ongemak minimaliseren verbonden aan de bloeduitstorting van andere vincaalkaloïde.
Hoewel de aderlijke irritatie een probleem verbonden aan aan de rand beheerde vinorelbine is, is er geen behoefte van centrale lijnplaatsing. De weerslag van dit probleem kan met een kortere duur van beleid worden verminderd. Vinorelbine zou moeten in of een spuit of intraveneuze zak worden verdund en door intraveneuze injectie, over een periode van 6 tot 10 minuten worden beheerd. Nochtans, als een centrale lijn moet worden overwogen, kan het volgende als gids worden gebruikt: 

Zoals met andere giftige samenstellingen, zou de voorzichtigheid in de behandeling van en het voorbereiden van de oplossing van Vinorelbine moeten worden uitgeoefend. De huidreacties kunnen met toevallige blootstelling voorkomen. Het gebruik van handschoenen wordt geadviseerd. Als de oplossing van Vinorelbine de huid of mucosa contacteert, was onmiddellijk de huid of mucosa grondig met zeep en water. De strenge irritatie van het oog is gemeld met toevallige verontreiniging van het oog met andere vincaalkaloïde. Als dit met Vinorelbine gebeurt, zou het oog met water moeten worden gewassen onmiddellijk en grondig.
Voorbereiding voor het intraveneuze beleid
De Vinorelbineinjectie moet in of een spuit of IV zak worden verdund gebruikend één van de geadviseerde oplossingen. Verdunde Vinorelbine zou meer dan 6 tot 10 minuten in de zijhaven van een vrij bewegende IV moeten worden beheerd gevolgd door met minstens 75 tot 125 ml van één van de oplossingen te spoelen. Voor verdunners die kunnen worden gebruikt zie hieronder „Parenterale producten“.
Parenterale producten
Spuit: De berekende dosis Vinorelbine zou aan een concentratie tussen 1.5 en 3.0 mg/ml moeten worden verdund. Vinorelbine aan een concentratie tussen 1.5 en 3.0 mg/ml wordt verdund kan maximaal 24 uren worden gebruikt wanneer opgeslagen in polypropyleenspuiten tussen 5 en 30ºC die. De volgende oplossingen kunnen voor verdunning worden gebruikt: 

IV Zak: De berekende dosis Vinorelbine zou aan een concentratie tussen 0.5 en 2 mg/ml moeten worden verdund. Vinorelbine aan een concentratie van 0.5 tot 2 mg/ml wordt verdund kan voor een periode van zelfs 24 uren na voorbereiding worden opgeslagen indien opgeslagen in polyvinylchloridezakken tussen 5 en 30ºC die. De volgende oplossingen kunnen voor verdunning worden gebruikt: 

De intraveneuze mengsels zouden visueel voor de duidelijkheid moeten worden geïnspecteerd, corpusculaire kwestie, verkleuring en lekkage voorafgaand aan beleid, wanneer de oplossing en de container toelaten. Om het even welk ongebruikt gedeelte zou moeten worden verworpen.

CONTRA-INDICATIES

Vinorelbine is contraindicated in:

BIJWERKINGEN EN SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN

Bloed en lymfatische systeemwanorde
Frequent: Bloedarmoede; granulocytopenia of leucopoenia.
Minder frequent: Thrombocytopenia.
Zenuwstelselwanorde
Frequent: Asthenia.
Minder frequent: Randneuropathie (met inbegrip van paresthesie en hypoaesthesia).
De algemene wanorde en voorwaarden van de beleidsplaats
Frequent: De reacties van de injectieplaats (roodheid, verhoogde warmte, pijn of verkleuring van ader op plaats van injectie).
Minder frequent: Stomatitis (pijnlijke plekken in mond en op lippen); kaakpijn.
Hartwanorde
Minder frequent: Borstpijn.
Ademhalingswanorde
Minder frequent: Broncho-pulmonaire giftigheid. Vinorelbineis die waarschijnlijk zal veroorzaken dyspnoeic staten en bronchospasm. De reacties beginnen met notulen na de injectie, maar zij kunnen sommige later uren verschijnen.
Nier en urinewanorde
Minder frequent: Haemorrhagic cystitis.
Endocriene wanorde
Minder frequent: Pancreatitis.
Metabolische en voedingswanorde
Frequent: Anorexie.
Gastro-intestinale wanorde
Frequent: Constipatie; misselijkheid en het braken.
Minder frequent: Diarree.
Musculoskeletal wanorde
Minder frequent: Verbinding of spierpijn.
Huidwanorde 
Frequent: Alopecia.
Minder frequent: Huiduitbarsting.

OPSLAGinstructies

Opslag Vinorelbinebetween 2 en 8ºC in het originele pakket tegen licht te beschermen. Bevries niet. Verwerp ongebruikt gedeelte.
Spuit: Vinorelbinediluted aan een concentratie tussen 1.5 en 3.0 mg/ml kan maximaal 24 uren worden gebruikt wanneer opgeslagen in polypropyleenspuiten tussen 5 en 30ºC.
IV Zakken: Vinorelbinediluted aan een concentratie van 0.5 tot 2.0 mg/ml kan voor een periode van zelfs 24 uren na voorbereiding worden opgeslagen indien opgeslagen in polyvinylchloridezakken tussen 5 en 30ºC.
VinorelbineInjection is aanvankelijk duidelijk en kleurloos tot lichtgeel, maar kan een lichtjes donkerdere gele aan lichte amberkleur op tijd ontwikkelen. Dit wijst op geen verandering die zijn gebruik zou moeten uitsluiten. De parenterale drugproducten zouden visueel voor corpusculaire kwestie en verkleuring voorafgaand aan beleid moeten worden geïnspecteerd wanneer de oplossing en de container toelaten. Als wordt de corpusculaire kwestie gezien, Vinorelbineshould niet worden beheerd.