|
Productdetails:
Betalen & Verzenden Algemene voorwaarden:
|
| Naam van het product: | Epirubicin voor injectie | Samenstelling: | Elk flesje bevat: Epirubicinhcl 10mg/50mg |
|---|---|---|---|
| standaard: | BP | Pakket: | 1 VIAL/BOX*80/CATON |
| Aanwijzingen: | Metastatische kwaadaardige melanoma. Het is ook vermeld voor de behandeling van metastatisch sarcoom | Opslaginstructies: | EPIRUBICIN is vermeld als monochemotherapie voor de behandeling van een breed spectrum van gezwellen |
| Vervaldatum: | 2 jaar | ||
| Hoog licht: | drugs tegen kanker,kanker het vechten drugs |
||
Epirubicin voor injectie10mg/50mg geneeskunde Tegen kanker
SAMENSTELLING:
Elk flesje bevat: Epirubicinhcl 10mg/50mg.
FARMACOLOGISCHE ACTIE:
Epirubicin is een anthracyclineantibioticum met antineoplastic activiteit. Het nauwkeurige mechanisme van actie is onduidelijk, maar het schijnt toe te schrijven aan inlassing van anthracycline met DNA te zijn, uiteindelijk veroorzakend DNA-splijten door topoisomerase II. Andere cytotoxic mechanismen kunnen aan remming van DNA-helicase toe te schrijven zijn, waarbij DNA-synthese en vrije basisgeneratie worden geschaad. Deze mechanismen remmen cellulaire nucleic zuursynthese en mitose, resulterend in celdood.
Farmacokinetica:
Epirubicin, na intraveneus beleid wordt uitgebreid verdeeld in weefsels, resulterend in een triphasic verwijderingspatroon met halveringstijden van 3 minuten, 2.5 uren en 33 uren (beteken halveringstijd van 40 uren). Epirubicin ondergaat leverbiotransformatie aan minder actieve metabolites of aan metabolites zonder inherente activiteit. Het is hoogst verbindend aan plasmaalbumine (77%) en via de gal (35%) en nier (20%) systemen afgescheiden. Het kruist niet de blood-brain barrière.
AANWIJZINGEN:
EPIRUBICIN is vermeld als monochemotherapie voor de behandeling van een breed spectrum van gezwellen met inbegrip van borst en maagcarcinomen, kwaadaardige lymphomas en zachte weefselsarcomen. Het kan één of andere voordeel halen in geavanceerd colorectal carcinoom en uit kwaadaardige melanoma hebben. Wanneer gegeven in combinatie met andere chemotherapeutische agenten, is de ESP EPIRUBICIN gebruikt in de behandeling van long en ovarian kanker.
INTERACTIE:
EPIRUBICIN zou niet met heparine als onverenigbaarheid moeten worden gemengd en de precipitatie van de geneesmiddelen is gemeld.
Het bijkomende beleid van EPIRUBICIN met bloed dyscrasia-veroorzakend medicijnen, beendermerg suppressants of stralingstherapie kan het risico van beendermergafschaffing versterken.
Cimetidine – het bijkomende beleid met EPIRUBICIN verhoogt de concentratie van EPIRUBICIN, door plasmaontruiming te verminderen langs zo zoals veel 30%.
De cardio-actieve samenstellingen zoals blockers van het calciumkanaal kunnen tot cardiotoxicity bijdragen en kunnen hartmislukking storten.
ZWANGERSCHAP EN LACTATIE:
De veiligheid en de doeltreffendheid in zwangerschap en lactatie zijn niet gevestigd.
De vrouwen van zwangere leeftijd zouden moeten worden geadviseerd niet om zwanger te vallen terwijl het nemen van EPIRUBICIN en na te denken gebruikend contraceptie.
Het is onbekend of EPIRUBICIN in moedermelk wordt afgescheiden. Andere anthracyclinederivaten worden afgescheiden in moedermelk en het de borst geven wordt daarom niet geadviseerd wegens potentieel kwaad aan de zuigeling.
DOSERING EN AANWIJZINGEN VOOR
De veiligheid en de doeltreffendheid in pediatrische patiënten zijn niet gevestigd.
Het regelmatige testen van de hemoglobine, de wit bloedlichaampjetelling, de plaatjetelling en de albumine worden geadviseerd bij het begin van therapie en vóór elke verdere dosis.
EPIRUBICIN zou door intraveneuze injectie slechts, niet intrathecally of intramusculair moeten worden beheerd. De geneeskunde is niet farmacologisch actief indien mondeling gegeven.
Monotherapy: 60 tot 90 mg/m2-lichaamsoppervlakte.
EPIRUBICIN zou door langzame intraveneuze injectie meer dan 3 tot 5 minuten en, afhankelijk van de beendermergreactie moeten worden gegeven, kan na een 21 dagcyclus worden herhaald.
In de behandeling van de geavanceerde dosissen van borstkanker zelfs 135 mg/m2 kan de lichaamsoppervlakte om de 3 tot 4 weken worden gebruikt.
De patiënten met ontoereikende mergreserves (b.v. de bejaarden, dosissen die voorafgaand aan andere chemotherapie of radiotherapie worden gegeven en patiënten met neoplastic beendermerginfiltratie) zouden lagere dosissen 60 tot 75 mg/m2-lichaamsoppervlakte moeten worden gegeven. In deze gevallen, kan de totale dosis per cyclus meer dan 2 tot 3 opeenvolgende dagen worden verdeeld.
Combinatietherapie: Wanneer gebruikt in combinatie met andere chemotherapeutische agenten, moet de dosis EPIRUBICIN geschikt worden aangepast. In geavanceerde borstkanker, wanneer gebruikt in combinatie, kunnen de dosissen zelfs 120 mg/m2-lichaamsoppervlakte om de 3 tot 4 weken worden gebruikt.
Leverdysfunctie:
• Gematigd leverstoornis.
De totale serumbilirubine van 24 tot 51.3 mmol/L vereist een dosisvermindering van 50%.
Nierdysfunctie:
Het gematigde nierstoornis vereist geen doseringsaanpassing voor EPIRUBICIN wegens het beperkte bedrag dat door deze route wordt afgescheiden.
Bijkomende of vorige straling aan het mediastinale of pericardiale gebied:
De maximum cumulatieve dosis zou aan 400 tot 450 mg/m2 moeten worden verminderd.
Beleidsvoorzorgsmaatregelen:
De voorzichtigheid zou met behandeling en voorbereiding van EPIRUBICIN moeten worden uitgeoefend. Een aangewezen gebied, bij voorkeur een laminair stroomsysteem, zou voor reconstructie moeten worden gebruikt.
De het werkoppervlakte zou door plastic-gesteund absorberend document moeten worden behandeld. Alle punten die voor reconstructie worden gebruikt zouden in zeer riskante, afval-beschikbare zakken voor verbranding op hoge temperatuur moeten worden geplaatst. De huidreacties met toevallige blootstelling aan het poeder of de oplossing kunnen voorkomen en het gebruik van handschoenen en maskers wordt geadviseerd. Als EPIRUBICIN huid of mucosae contacteert, zou het gebied overvloedig met zeep en warm water moeten worden gewassen. De ogen zouden met zoute 0.9% moeten worden geïrrigeerd.
Voorbereiding voor intraveneuze infusie:
EPIRUBICIN kan in steriel water voor injectie of 0.9% natrium-chlorideoplossing worden opgelost en als volgt worden opnieuw samengesteld:
| GEVRIESDROOGDE PREP | TOEGEVOEGDE VERDUNNER | DEFINITIEVE CONCENTRATIE |
| 10 mg | 5 ml | 2 mg/ml |
| 50 mg | 25 ml | 2 mg/ml |
Na het toevoegen van de verdunner, schud het flesje om te verzekeren al geneeskunde volledig is opgelost. De opnieuw samengestelde oplossing moet onmiddellijk na eerste penetratie van de rubberkurk worden gebruikt. De opslag van de opnieuw samengestelde oplossing wordt niet geadviseerd. Om het even welk ongebruikt gedeelte van de oplossing zou moeten worden verworpen. EPIRUBICIN zou in het buizenstelsel van een vrij lopende intraveneuze infusiereeks moeten worden beheerd die normale zout, na het controleren bevatten dat de naald goed in de ader wordt geplaatst. Als de bloeduitstorting in het omringende weefsel voorkomt, kunnen de strenge weefselletsels, met inbegrip van necrose voorkomen.
De aderlijke sclerose kan uit injecties in kleine kaliberaders of uit herhaalde injecties in dezelfde ader voortvloeien.
CONTRA-INDICATIES
Hypergevoeligheid aan EPIRUBICIN, andere anthracyclines of aan om het even welke componenten van de formulering.
Patiënten met myelosuppression die door vorige chemotherapeutische agenten of stralingstherapie wordt veroorzaakt.
De patiënten behandelden met maximale cumulatieve dosissen andere anthracyclinederivaten zoals daunorubicin en doxorubicin.
Mondverzwering – EPIRUBICIN zou niet moeten worden beheerd als het heden, of als een mond het branden sensatie aanwezig is, wat het begin van mondverzwering kan voorafgaan.
Patiënten met huidige of vorige geschiedenis van hartdysfunctie.
Zwangerschap, in het bijzonder in de eerste trimester en tijdens lactatie.
Streng leverfunctiestoornis.
Basislijnneutrophil telling <1>
BIJWERKINGEN EN SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN
Bijwerkingen:
Haematological:
| • | Frequent: Leukopenia, neutropenia. |
| • | Minder frequent: Thrombocytopenia, het aftappen |
Cardiovasculair:
| • | Zeldzaam: Cardiotoxicity (kan als scherpe, voorbijgaande wijziging van normale hartfunctie, of als vertraagde, potentieel fatale chronische congestie hartmislukking vertonen en kan tot 6 maanden na beleid voorkomen), scherpe levensgevaarlijke aritmie (tijdens of binnen een paar uren na intraveneus beleid). |
| • | De volgende bijwerkingen zijn gemeld en de frequenties zijn onbekend: Hypotensie. |
Zenuwstelsel:
| • | De volgende bijwerkingen zijn gemeld en de frequenties zijn onbekend: Hoofdpijn. |
Endrocine/Metabolisch:
| • | Zeldzaam: Hyperuricaemia. |
| • | De volgende bijwerkingen zijn gemeld en de frequenties zijn onbekend: Gynaecomastia, afschaffing van ovarian of testicular functie die tot amenorrhoea of remming van respectievelijk spermatogenese leiden. |
Gastro-intestinaal:
| • | Frequent: Mondverzwering, misselijkheid, het braken, stomatitis, oesophagitis. |
| • | Minder frequent: Diarree. |
| • | Zeldzaam: Anorexie. |
| • | De volgende bijwerkingen zijn gemeld en de frequenties zijn onbekend: buikpijn, het gastro-intestinale aftappen, verzwering of perforatie. |
Nier/Genitourinary:
| • | Frequent: Nephrotoxicity, rode verkleuring van de urine 1 tot 2 dagen na beleid |
| • | Zeldzaam: Scherpe niermislukking toe te schrijven aan urine zure nefropathie als resultaat van snelle tumorlysis die hyperuricaemia veroorzaken. |
Musculoskeletal:
| • | Zeldzaam: Zwakheid, onbehagen. |
Oculair:
• Minder frequent: Bindvliesontsteking, verhoogde lacrimation.
Huid:
| • | Frequent: Alopecia. |
| • | Zeldzaam: Erythema (vaak bij plaatsen van vroegere straling), het verdonkeren van de zolen, de palmen of de spijkers, weefselnecrose toe te schrijven aan bloeduitstorting van de ader, thrombophlebitis. |
| • | De volgende bijwerkingen zijn gemeld en de frequenties zijn onbekend: Het gezichts spoelen, het slechte wond helen, uitbarstingen, jeuk. |
Andere:
| • | Zeldzaam: Allergische reacties, anaphylaxis |
Speciale voorzorgsmaatregelen:
EPIRUBICIN is geassocieerd met: -
| • | Beendermergafschaffing – Myelosuppression kan, in het bijzonder in zij voorkomen die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gehad. Nadir in de witte celtelling is ongeveer 10 dagen postbeleid en krijgt gewoonlijk tegen dag 21 terug. |
| Als thrombocytopenia ten gevolge van beleid van EPIRUBICIN voorkomt, zouden de patiënten zorgvuldig voor tekens moeten worden waargenomen van het aftappen (huid, intraveneuze punctuurplaatsen, mucosae, het ongebruikelijke kneuzen, melaenakrukken, haematuria). De intramusculaire injecties, de alcohol, aspirin en de contactsporten zouden moeten worden vermeden. De plaatjetransfusies kunnen worden vereist. | |
| • | De patiënten die leukopenia ontwikkelen zouden zorgvuldig voor tekens van besmetting moeten worden waargenomen. |
| • | De antibiotische steun kan noodzakelijk zijn. In neutropenic patiënten die koorts ontwikkelen, zouden de empirische brede spectrumantibiotica, in afwachting van bacteriële cultuurresultaten moeten worden in werking gesteld. |
| • | De immunisaties zouden moeten worden vermeden tenzij goedgekeurd door de aanwezige arts. |
| • | Hartgiftigheid – het risico van cadiotoxicity schijnt om op vroegere mediastinale stralingstherapie, reeds bestaande hartziekte en een totale cumulatieve dosis EPIRUBICIN worden betrekking gehad die 550 mg/m2-lichaamsoppervlakte overschrijdt. De hart controle wordt sterk geadviseerd met het gebruik van niet-invasieve technieken zoals ECG, echocardiografie en indien vermeld, meting van uitwerpingsfractie door radionucleïdeangiografie. Een ECG zou before and after elke behandelingscyclus moeten worden uitgevoerd. De wijzigingen in ECG die als het afvlakken of inversie van de T-golf vinden, nieuwe beginaritmie, S-T segmentdepressie kunnen voorkomen, maar zijn noodzakelijk geen indicatoren om behandeling tegen te houden. De anthracycline-veroorzaakte cardiomyopathie wordt gekenmerkt door een blijvende vermindering van de QRS-voltages op ECG, verlengde systolische intervallen (PEP/LVET) en een verminderde uitwerpingsfractie. Het voordeel dat uit het overschrijden van de cumulatieve dosis EPIRUBICIN, tegenover het risico van anthracycline-veroorzaakte cardiomyopathie en congestiehartverlamming wordt afgeleid zou zorgvuldig moeten worden gewogen. |
| • | Hyperuricaemia – het Beleid van EPIRUBICIN kan hyperuricaemia van lysis van tumorcellen veroorzaken. De urine zure niveaus zouden moeten worden gecontroleerd en geschikt worden behandeld indien vermeld. |
OPSLAGinstructies
Sla het gevriesdroogde product in een droge plaats onder 25ºC op. Bescherm tegen licht. De opnieuw samengestelde oplossing moet onmiddellijk na eerste penetratie van de rubberkurk worden gebruikt.
De opslag van de opnieuw samengestelde oplossing wordt niet geadviseerd.
Om het even welk ongebruikt gedeelte moet worden verworpen.
Verwijder niet het flesje uit het karton tot vereist voor gebruik.
BLIJF VAN HET BEREIK VAN KINDEREN WEG
