Ceftriaxon Natriumpoeder Injectie 1.0g

Van de het Poederinjectie van het Ceftriaxonenatrium de Geneeskunde1.0g Antibiotische Drugs

SAMENSTELLING:

Elk flesje bevat:
(Steriel) Ceftriaxonenatrium
equivalent aan ceftriaxone 1 g

FARMACOLOGISCHE CLASSIFICATIE:
Een 20.1.1. Brede en middelgrote spectrumantibiotica

FARMACOLOGISCHE ACTIE
Ceftriaxone is breed-spectrumcephalosporin met een lange halveringstijd van de plasmaverwijdering van ongeveer 8 uren in normale volwassenen.
Antimicrobial Profiel
(De gevoeligheid In vitro impliceert doeltreffendheid noodzakelijk geen in vivo).
Het spectrum in vitro van activiteit van ceftriaxone omringt:
(a) grampositieve organismen:
Streptokok pneumoniae, Streptokok Groep A (met inbegrip van Streptococcus pyogenes), Streptokok Groep B (met inbegrip van Streptokok agalactiae), Streptokok viridans, Streptokok bovis (Groep D), goudhoudende Stafylokok - (gevoelig methicillin). Peptostreptococcus SP., en Clostridium SP.
Nota: Methicillin-bestand Stafylokoksoorten zijn bestand tegen ceftriaxone. Faecalis Enterococcus, Enterococcus faecium en Listeria monocytogenes zijn bestand.
(b) gramnegatieve organismen:
Hemophilus - influenzae (met inbegrip van ampicillin-bestand spanningen), Haemophilus-parainfluenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonnoroea (met inbegrip van penicillin-resistant spanningen), Escherichia coli, Klebsiella SP **, Darmbacterie sp*, Serratia marcescens, Citrobacter SP., Proteusbacteriënmirabilis, indool-Positieve Proteusbacteriën (met inbegrip van Morganella-morganii), Salmonella's SP., Shigella SP., Yersinia-pallidum pestis en Treponema - (in proeven op dieren).
*Some isoleert van deze species is bestand tegen ceftriaxone, wegens de productie van chromosomaal gecodeerde bèta-lactamases.
** Sommigen isoleert van deze species is bestand toe te schrijven aan productie van uitgebreide spectrumplasmide bemiddelde bèta-lactamase.
(c) organismen die gedeeltelijk in vitro voor ceftriaxone slechts gevoelig zijn. Stafylokokepidermidis, Pseudomonas - aeruginosa, Acinetobacter SP. en Bacteroides SP. Ceftriaxone is stabiel met betrekking tot de meerderheid van bèta-lactamases.
De volgende organismen zijn bestand:
Ureaplasmaurealyticum, Mycoplasma SP., Mycobacterie SP., Paddestoelen.
Het is essentieel om op te merken dat de geadviseerde vrije media (van remmende substanties vooral thymidine en thymine) en methodes voor het bevredigende gevoeligheid testen moeten worden gebruikt.

Farmacokinetica
De maximumplasmaconcentratie na één enkele IM dosis 1,0 g is ongeveer 81 mg/l en in 2-3 uren na de dosis bereikt. Het gebied onder plasma de concentratie-tijd kromme na IM beleid is gelijkwaardig aan dat na IV beleid van een equivalente dosis, die 100%-op biologische beschikbaarheid van intramusculair beheerde ceftriaxone wijzen.
Voor intraveneus beleid, verspreidt ceftriaxone in de weefselvloeistof, waar-als het in de geadviseerde dosering wordt gegeven de waaier-bactericidal concentraties die 24 uren duren kunnen worden gehandhaafd. Ceftriaxone is omkeerbaar verbindend aan albumine, en de banddalingen met de verhoging van concentratie b.v. van 95% die bij plasmaconcentraties binden van het <100> volume van distributie van ceftriaxone is 7-12 L. Na een dosis 1-2 g, worden de concentraties boven de minimale remmende concentraties van de meeste ziekteverwekkers verantwoordelijk voor besmetting ontdekt meer dan 24 uren in de volgende weefsels of de lichaamsvloeistoffen: long, hart, gallandstreek/lever, amandel, middenoor en neusmucosa, been; en hersen, borstvlies, prostaat en synovial vloeistoffen.
In gezonde, jonge volwassene meldt zich de totale plasmaontruiming aan is 10-22 mL/min. De nierontruiming is 5-12 mL/min. 50-60% van ceftriaxone wordt afgescheiden onveranderd in de urine, terwijl 40-50% onveranderd in de gal wordt afgescheiden. De verwijderingshalveringstijd in volwassenen is ongeveer acht uren.
De substantie wordt grotendeels buiten werking gesteld in de faecaliën toe te schrijven aan metabolisme door intestinale flora.
De gemiddelde halveringstijd van de plasmaverwijdering is 8 uren in gezonde, jonge volwassen vrijwilligers. In pasgeborenen, geeft de urineterugwinning van ongeveer 70% van de dosis rekenschap. In zuigelingen van minder dan acht dagen en in bejaarde personen van meer dan 75 jaar, is de gemiddelde verwijderingshalveringstijd gewoonlijk 2-3 keer dat in de jonge volwassen groep.
In patiënten met nier of leverdysfunctie, worden de farmacokinetica van ceftriaxone slechts minimaal veranderd en de verwijderingshalveringstijd wordt slechts lichtjes verhoogd. Als de nierfunctie alleen geschaad is, wordt de galverwijdering van ceftriaxone verhoogd; als de leverfunctie alleen geschaad is, wordt de nierverwijdering verhoogd.
In meningitispatiënten, leidt het beleid van 50 mg per kg bodymass binnen 2-24 uren tot cerebro ruggegraats vloeibare concentraties meerdere keren zo hoog zoals de minimum remmende die concentraties in vitro voor de gemeenschappelijkste causatieve organismen van meningitis worden vereist.

AANWIJZINGEN:
Besmettingen door ziekteverwekkers gevoelig voor ceftriaxone die worden veroorzaakt zoals

CONTRA-INDICATIES
Allergie voor cephalosporins. In patiënten overgevoelig aan penicilline, zou de mogelijkheid van allergische dwarsreacties moeten worden in gedachten gehouden. (zie waarschuwingen)
Zwangerschap en Lactatie
De veiligheid in menselijke zwangerschap is niet duidelijk gemaakt. Aangezien ceftriaxone in de moedermelk bij lage concentraties wordt afgescheiden, wordt de voorzichtigheid geadviseerd in de verzorging van moeders.

WAARSCHUWINGEN:
Alvorens de therapie met Ceftriaxone wordt ingesteld, zou het zorgvuldige onderzoek moeten worden gemaakt om te bepalen of de patiënt vorige hypergevoeligheidsreacties op cephalosporins, penicilline of andere geneesmiddelen heeft gehad. Ongeveer kan 10% van penicilline-gevoelige patiënten ook voor cephalosporins allergisch zijn hoewel de ware weerslag onzeker is. De grote zorg zou moeten worden genomen als Ceftriaxone aan dergelijke patiënten moet worden gegeven.

DOSERING EN AANWIJZINGEN VOOR:
Standaarddosering
Volwassenen en kinderen meer dan twaalf: eens dagelijkse ceftriaxone 1-2g (om de 24 uren).
In strenge besmettingen en in gevallen waarin de ziekteverwekkers matig voor ceftriaxone slechts gevoelig zijn, kan de dagelijkse dosering tot 4 dagelijks beheerde g worden verhoogd.
De zuigelingen en de jonge kinderen kunnen van 20-80 mg per kg-lichaam-massa dagelijks ontvangen; afhankelijk van de strengheid van besmetting, gewoonlijk 12-24 per uur.
In gevallen van voorbarige babys, zou de dagelijkse dosering niet 50 mg per kg-lichaamsmassa wegens de onrijpheid van de het enzymsystemen van de zuigeling moeten overschrijden.
Bejaarde patiënten: De dosering voor volwassenen wordt geadviseerd vereist geen wijziging in het geval van geriatrische patiënten die.
Duur van therapie: De duur van therapie varieert al naar gelang de cursus van de ziekte. Het beleid van ceftriaxone zou voor een minimum van 48 tot 72 uren moeten worden voortgezet nadat de patiënt koortsvrij is geworden of het bewijsmateriaal van bacteriële uitroeiing is verkregen.
Speciale doseringsinstructies: Meningitis: In bacteriële meningitis in pasgeborenen en kinderen, eens dagelijks begint de behandeling met dosissen 100 mg per kg (om 4 g niet te overschrijden). Zodra het causatieve organisme is geïdentificeerd en zijn gevoeligheid bepaald, kan de dosering dienovereenkomstig worden verminderd.
Gonnoroea: Voor de behandeling van gonnoroea (penicillinase-produceert en niet-penicillinase veroorzakend spanningen), wordt één enkele IM dosis 250 mg-ceftriaxone geadviseerd.
Perioperativeprofylaxe: Één enkele dosis 1-2 g ceftriaxoneadministered 30-90 minuten voorafgaand aan chirurgie. In colorectal chirurgie, is het gezamenlijke (maar afzonderlijke) beleid van ceftriaxone met een nitroimidazole 5, b.v. ornidazole, efficiënt gebleken.
Geschade nier en leverfunctie: In patiënten met geschade nierfunctie, is er geen behoefte om de dosering te verminderen ofceftriaxoneprovided dat de leverfunctie intact is.
In het geval van strenge niermislukking (de creatinineontruiming <10> in gevallen van bijkomende strenge nier en leverdysfunctie, zou de plasmaconcentraties van ceftriaxone met regelmatige intervallen moeten worden bepaald. In patiënten die dialyse ondergaan geen het extra supplementaire wordt doseren vereist na de dialyse. De serumconcentraties zouden moeten worden gecontroleerd, echter, om te bepalen of de doseringsaanpassingen noodzakelijk zijn, aangezien het verwijderingstarief in deze patiënten kan worden verlaagd.
Intramusculaire Injectie
Voor IM injectie, zou Ceftriaxone 250 in 2 ml en Ceftriaxone 1 g in 3,5 ml water voor injectie moeten worden opgelost. Ceftriaxone in een 1%-lidocaine oplossing wordt opgelost kan pijn bij de plaats van injectie verminderen die. Ceftriaxone moet goed binnen het lichaam van een vrij grote spier worden ingespoten. Men adviseert dat niet meer dan 1 g aan beide kanten wordt ingespoten. De reconstructie met 1%-lidocaine (zonder adrenaline) heeft geen effect op de absorptie of de verwijdering van Ceftriaxone. De lidocaine oplossing moet nooit intraveneus worden beheerd.
Intraveneuze Injectie
Voor IV injectie, wordt Ceftriaxone 250 in 5 ml water voor injectie en Ceftriaxone 1 die g opgelost in 10 ml water wordt opgelost voor injectie. Het intraveneuze beleid zou meer dan twee tot vier minuten moeten worden gegeven.
Intraveneuze infusie
De infusie zou over een periode van minstens 30 minuten moeten worden gegeven. Voor IV infusie, wordt 2 g van Ceftriaxone opgelost in ongeveer 40 ml steriel water voor injectie.
De Ceftriaxoneoplossingen zouden niet moeten met of in oplossingen worden gemengd die andere antimicrobial drugs bevatten of in verdunneroplossingen buiten die worden vervoerd per kangoeroewagen hierboven vermeld, ten gevolge van mogelijke onverenigbaarheid.
Onverenigbaarheden: Ceftriaxone zou niet aan oplossingen moeten worden toegevoegd die calcium zoals de oplossing van Hartmann en Bellenoplossing bevatten. Ceftriaxone is onverenigbaar met amsacrine, vancomycin en fluconazole en aminoglycosides.

BIJWERKINGEN EN SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN
Bijwerkingen
 Systemisch:
Gastro-intestinale klachten: Losse krukken/diarree, misselijkheid, het braken, stomatitis, glossitis.
Haematological veranderingen: Eosinophilia, haematoma of het aftappen, thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, granulocytopenia en haemolytic bloedarmoede.
Alleenstaande gevallen van agranulocytosis (<500> Exanthema, allergische dermatitis, jeuk, urticaria, oedeem, erythema multiforme kan voorkomen.
De overkantgevolgen omvatten hoofdpijnen en duizeligheid, verhoging van leverenzymen, oliguria, verhoging van serumcreatinine, mycose van de genitale landstreek, koorts, het rillen en anafylactische of anaphylactoid reacties.
Nephrotoxicity is gemeld. Het scherpe tussenliggende nefritis is ook een mogelijkheid als manifestatie van hypergevoeligheid.
De anafylactische schok kan voorkomen: De anafylactische schok vereist directe tegenmaatregelen.
De scherpe nier tubulaire necrose heeft bovenmatige dosering gevolgd en ook met het gebruik van Ceftriaxone in oudere patiënten of die met reeds bestaand nierstoornis, of met het bijkomende beleid van nephrotoxic agenten zoals aminoglycosides geassocieerd.

De hepatitis en de cholestatic geelzucht zijn minder vaak voorgekomen.
Het verlengde gebruik kan in te sterke groei van niet vatbare organismen resulteren.
De Pseudomembranousdikkedarmontsteking is gemeld met Ceftriaxone. Daarom is het belangrijk om deze diagnose in patiënten te overwegen die met diarree volgend op het beleid van Ceftriaxone voorstellen. Superinfections met niet vatbare micro-organismen kan voorkomen.
Lokaal
 De ontstekingsreacties in de adermuur kunnen na IV beleid voorkomen. Deze kunnen door langzame (2-4 minuten) injectie van Ceftriaxone worden geminimaliseerd.
De intramusculaire injectie zonder lidocaine oplossing is pijnlijk.
De schaduwen die zijn verward met schaafwondstenen zijn ontdekt door sonograms van gallbladder, gewoonlijk na hoger dan de standaard geadviseerde dosis.
Deze schaduwen zijn, echter, precipitaten van calciumceftriaxone die bij voltooiing of de beëindiging van ceftriaxonetherapie verdwijnen.
In minder frequente gevallen, zijn deze bevindingen geassocieerd met symptomen. In symptomatische gevallen, wordt het conservatieve niet chirurgische beheer geadviseerd. De beëindiging van Ceftriaxone-behandeling in symptomatische gevallen zou bij de discretie van de werker uit de gezondheidszorg moeten zijn.
De studies hebben aangetoond dat Ceftriaxone, bilirubine van serumalbumine kan verplaatsen. De voorzichtigheid zou moeten worden uitgeoefend wanneer het overwegen van Ceftriaxone-behandeling in hyperbilirubinemic pasgeborenen. Ceftriaxone zou niet in pasgeborenen (vooral prematures) op risico moeten worden gebruikt om bilirubineencefalopathie te ontwikkelen.
Tijdens verlengde behandeling zou het bloedprofiel met regelmatige intervallen moeten worden gecontroleerd
De nier en haemotological status zou vooral tijdens verlengde en hoge dosistherapie moeten worden gecontroleerd.
Interactie:
Geen stoornis van nierfunctie is waargenomen na gezamenlijk beleid van grote dosissen Ceftriaxone en machtige diuretics (b.v. furosemide). Er is geen bewijsmateriaal dat Ceftriaxone niergiftigheid van aminoglycosides verhoogt. Geen gevolgen gelijkend op dat van disulfiram is aangetoond na beleid van alcohol met Ceftriaxone.
Ceftriaxone bevat geen n-Methyldeel verbonden aan mogelijke ethylalcohol onverdraagzaamheid en het aftappen problemen. De verwijdering van Ceftriaxone wordt niet veranderd door probenecid.
In een studie in vitro zijn de tegenstrijdige gevolgen waargenomen met de combinatie van chlooramphenicol en Ceftriaxone.
Er kan antagonisme tussen Ceftriaxone en bacteriostatische antibacteriële agenten zijn. Ceftriaxone kan zich in de Jaffe-methode mengen om creatinineconcentraties te meten en kan hoge waarden verkeerd veroorzaken; dit zou moeten worden in gedachten gehouden wanneer het meten van nierfunctie.
In patiënten met ceftriaxone worden behandeld kan de test van Coombs fout-positief worden die. Ceftriaxone kan in fout-positieftests voor galactosemia resulteren.
Eveneens, kunnen nonenzymatic methodes voor de glucosebepaling in urine fout-positiefresultaten geven. Voor deze glucose van de redenurine zou de bepaling tijdens therapie met Ceftriaxone enzymatisch moeten worden gedaan.

BEKENDE SYMPTOMEN VAN OVERDOSIS EN DETAILS VAN ZIJN BEHANDELING
 In het geval van overdosis, zou de plasmaconcentratie niet verminderd worden door hemodialyse of buikvliesdialyse. De behandeling is steunend en symptomatisch.

IDENTIFICATIE:
Het wit aan geelachtig oranje, kristallijn poeder in 15 ml ontruimt type I, gevormde flesjes van glasusp met blauw tik-van verbindingen.
Op grondwet wordt een lichtgeele aan roodachtige oranje duidelijke oplossing verkregen.
 
PRESENTATIE
Ceftriaxone 1g: Kartons die 1 duidelijk Type I bevatten van glasusp flesje.

OPSLAGinstructies
Opslag onder 25°C, tegen licht en vochtigheid wordt beschermd die. Bevries niet.
Opnieuw samengestelde oplossing dat in originele flesjes moet worden opgeslagen.
BLIJF VAN BEREIK VAN KINDEREN WEG.